导读

生物制药,是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质,它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、核酸、糖类、脂类化合物等。生物制药的制备通常依赖于生物组织/细胞直接培养,其治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效,在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫等,从而达到治疗的效果。目前,生物制药可用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

生物制药的生产环节中通常需要通过分离纯化,从而提高产品的纯度和收率,保障产品质量和稳定性,因此,分离纯化是生物制药的核心生产环节之一。

此外,生物制药中杂质的检测也是非常重要的一环。生物制药中杂质来源可分为外来污染物和与产品相关杂质两大类,其中外来污染物包括微生物污染、热原、细胞成分、培养基中的成分、来自生产过程中各步骤的物质以及来自纯化步骤的物质等等。各种杂质和数量会影响最终药品的安全性,在其开发过程中对杂质的鉴别、定量、定性和控制以及去除是非常重要的。

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